Základní UDI-DI vs. UDI-DI: kritický rozdíl MDR pro EU Medical obličejovou masku, Bouffant čepice a návleky na boty
Jednorázové chirurgické masky (nesterilní třída I, EN14683)
1 Základní UDI-DI pro celou rodinu masek: Všechny třívrstvé nesterilní masky typu I/II/IIR sdílejí jednu základní UDI-DI, stejný materiál a zamýšlené použití.
Samostatné UDI‑DI v balení: 50 ks/krabice, 100 ks/krabice vyžaduje dva nezávislé kódy UDI‑DI založené na GTIN{2}}, oba vytištěné jako DataMatrix na barevných krabicích.
2. Jednorázové čepice Bouffant (netkané OOP/zdravotnický spotřební materiál)
Single Basic UDI‑DI pro celý sortiment čepic (všechny elastické netkané kulaté čepice bez ohledu na velikost).
Různé specifikace balení (100ks/sáček, 1000ks/karton) vyžadují příslušné samostatné UDI‑DI.
Jednorázové PE/netkané návleky na boty
Jeden Basic UDI‑DI pokrývá všechny běžné jednorázové návleky na boty.
Odlišné UDI‑DI přiřazené pouze variantou množství balení.
Rekapitulace základních pravidel UDI
Základní UDI‑DI je podán pouze na CE, DOC, Technical File & EUDAMED (nikdy netištěné na obalu). Všechny UDI‑DI musí být označeny čárovým kódem na vnitřní krabici a vnějším exportním kartonu, aby bylo možné vysledovat celní orgány EU. Jedno základní UDI-DI propojuje více UDI-DI uvnitř databáze EUDAMED.