Lékařské vs. ne-lékařské netkané-výrobky v EU
Lékařský stupeň (masky, čepice, návleky na boty, pláště)
Nařízení: Nařízení EU o zdravotnických prostředcíchMDR 2017/745(Třída I/I).
Norma: EN 14683(masky: Typ I/II/IIR);EN 13795(župy/čepice/návleky na boty)Evropská komise.
Označení: CE 0000(4místné číslo notifikované osoby, pokud je sterilní); s označením „Zdravotnický prostředek“/„Chirurgický“.
Výkon:
Masky:BFE větší nebo rovno 95 % (typ I); BFE Větší nebo rovno 98 % (typ II/IIR, odolný-postříkání)Evropská komise.
Šaty/čepice/návleky na boty: Odolnost vůči tekutinám, bariérová účinnost, sterilní možnost.
Zamýšlené použití: Zdravotnická zařízení (nemocnice, kliniky, ordinace) Evropská komise.
Ne-lékařská úroveň (civilní/průmyslové použití)
Nařízení: Nařízení OOP EU 2016/425(pro ochranu proti prachu/částicím) nebo obecnou bezpečnost (žádné lékařské tvrzení).
Norma: EN 149(OOP: FFP1/2/3); žádný lékařský standard pro základní netkané-kapsy/kryty.
Označení: CE(žádné 4-místné NB číslo pro vlastní prohlášení); s označením "Civil Use"/"Industrial Hygiene".
Výkon: Žádná bakteriální/tekutinová bariéra- lékařského stupně; základní ochrana proti prachu a nečistotám.
Požadavky na celní odbavení EU
Pro produkty lékařské-třídy
Označení CE: Povinné (Třída I: vlastní -prohlášení; Třída je/sterilní: Certifikát notifikované osoby).
Technický soubor: Úplná dokumentace (návrh, analýza rizik, testovací zprávy, návod k použití).
Autorizovaný zástupce (EC Rep): Kontakt -pro výrobce mimo EU-v EU.
Registrace EUDAMED: UDI (Unique Device Identification) pro sledovatelnost.
ISO 13485: Certifikát systému managementu jakosti (vyžadováno pro sterilní produkty).
Celní doklady: Nákladní list, Obchodní faktura, Balicí list, Certifikát CE, DoC.
Pro produkty jiné než -lékařské-třídy
Označení CE: Pro OOP (EN 149): Certifikace notifikované osoby; pro základní hygienu: vlastní-prohlášení.
Testovací zprávy: Doklad o shodě s příslušnými normami (např. EN 149 pro masky FFP).
Označování: Jasné prohlášení „Ne-lékařské“/„Civilní použití“; žádná zavádějící lékařská tvrzení.
Celní doklady: Nákladní list, obchodní faktura, seznam balení, CE DoC/certifikát.
