Požadavky na vyhovující balení pro sterilizaci EO
Jak najít skutečnou sterilní chirurgickou obličejovou masku
K dosažení platné sterilizace a udržení sterility až do bodu použití musí balení splňovat tato kritická kritéria:
Sterilní bariérový systém (SBS): Balení musí tvořit ověřené SBS, který zabraňuje mikrobiálnímu vstupu, a zároveň umožňuje průniku plynu EO během sterilizace a následné provzdušňování, aby se odstranil zbytkový plyn.
Propustnost materiálu: Balicí materiály musí být propustné pro plyn a vlhkost EO, aby se zajistilo:
Účinná penetrace plynu během sterilizace.
Efektivní odstranění zbytkové postritelizace EO (zbytky musí být menší nebo rovné 10 ug/g na GB 19083-2010/gb/t 32610-2016).
Dodržování standardů: Balení musí odpovídat:
Série YY/T 0698(např. Část 5 pro porézní materiály kombinované s plastovými filmy, část 10 pro lepidlo-potažené polyolefinové nonwovens).
ISO 11607-1/GB/T 19633Pro integritu těsnění, trvanlivost a vlastnosti mikrobiální bariéry.
01
Vhodnost jednovrstvého balení PE filmu pro sterilizaci EO
Selhání výměny plynu: PE film postrádá dostatečnou porozitu, prevence:
Kompletní penetrace plynu EO během sterilizace (riskování neúplného mikrobiálního zabíjení).
Účinné odstranění zbytkového EO během provzdušňování (zachycené zbytky mohou překročit 10 ug/g).
Rizika integrity těsnění: Pure PE nesmí dosáhnout konzistentních těsnění tepla odolných vůči přepravním napětím (podle YY/T 0698. 2-2022).
Regulační nedodržení: Monolayer PE nesplňuje materiální požadavky v YY/T 0698.5 pro obaly kompatibilní s EO, které nařizuje plynovou propustnou komponentu.
02
Kompilující alternativy k filmu PE
Pro platnou sterilizaci EO použijte tyto schválené materiály:
Papírové plastické pouzdra: Kombinujte papír lékařské třídy (např. Dupont Tyvek® nebo francouzský lékařský papír) s průhledným plastovým filmem (např. Polypropylen). To umožňuje:
Úplná penetrace EO během sterilizace.
99% zbytkového rozptylu EO během 7–15 dnů provzdušňování.
TYVEK®-PLASTICKÉ Uzavřené sáčky: Vynikající mikrobiální bariéra s ověřenou propustností EO.
Ověřené polyolefinové nonwovens: Použijte YY/T 0698. 10- kompatibilní s lepicími potaženými newovens pro těsnitelné tašky.
03
Kroky kritického ověření
Testování výkonu: Síla těsnění (podle YY/T 0681), zbytková analýza EO a testy mikrobiální bariéry.
Studie stárnutí: Zrychlené stárnutí (např. 74 dní při 55 stupních), aby se potvrdilo 2- rok Shelf Life9.
Biologické ukazatele: PoužijteBacillus Atrophaeusspóry k ověření účinnosti sterilizace v novém obalu.
04